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　　回顾美国创新药的发展，在Biotech出现之前，医药领域的 VC 机构并不多。VC 机构真正进入创新医药领域的标志，是1976年基因泰克（美国基因工程技术公司）的成立，该公司由风险投资家Robert A. Swanson和生物化学家Herbert Boyer博士共同创办。从这个时间点来看，

　　1976 年成立的基因泰克，虽然1980年10月就在纳斯达克上市了，但它真正实现盈利的时㊣间，或者说它核心产品爆发的时间则是在1997年。

　　集团以求生存的囧境之后，于1992年首次跻身财富500强，当年公司产品销售首次突破10亿美元。其实美国的创新药行业也经历过多次起伏，也经历过几次的生物科技股泡沫的倾覆，宋高广博士：“比如1991年医疗股泡沫的破裂。以至于当时生物医药，生物科技的㊣投资一度陷入冰点。美国生物科技公司所面临的周期性影响，一直在于工程性风险（研发是否能把产品做出来）和销售性风险（销售能否高价把产品卖出去）。几乎没有所谓的政策性风险，唯一称得上政策性风险的变动，也只是在调整专利保护的大小范围。

　　和众多其他行业的民营企业崛起的契机相似，受益于改革开放和国企改制带来的积极影响，很多国内的医药公司都集中成立于1995—2000年左右酵素是什么东西。例如1997年完成私有化的恒瑞医药，1998年成立的

　　，2002年成立舒泰神。这一部分医药㊣㊣企业，成为了中国㊣生物医药产业发展的基石。1998年，国家医药管理局㊣合并了卫生部的药政局，把原来国家医药管㊣理局的生产、流通的监督管理职能，以及卫生部药政、药检职能合并，组建国家药品监督管理局（SDA），成为国务✅院直属部门。2003年，在国家药品监督管理局（SDA）基础上组建（SFDA）。“在 1998 年之前，因为㊣我们一直处于‘缺医少药’的状态。

　　“自此以后，在新药审批这个环节上，中国几乎陷入停滞状态。从2007年到2015年㊣的8年时间里，我国仅批准了30多个创新药，而同期美国每年批准的创新药就约35个，也就是说这段时间里，我们八年的新㊣药审批进度还不及美国一年。”

　　虽然审批环节极度收紧，但是在另一个外溢环节却㊣非常活跃，就是销售环节。取代传统国外大药企所采用的”学术营销“模式，一种新的营销模式—“带金销售”悄然出现，并迅速成为国内药企的主流销售模式。不可否认的是，这种销售模式在当时非常有效，很大程度上解决了积压的上万种新药的销售问题，也让医药行业进入了”销售为王”的时代。再加上2019年创业板的开市，众多创新药企们纷纷挂牌上市

　　而面对近8年来2万多件新药审评的积压，处理预期需要十年。新任SFDA局长毕井泉，采取雷霆手段发动7.22 临床数据自查核查。“你们这两万多件新药不是都做了学术营销，自己觉得数据也都挺好吗？现在展开自查，如果你觉得自己的数据没问题，你就留下，如果觉得数✅据有问题，就自己撤回。如果你留下了，但是被我查出有问题，那就会有非常严重的处罚等着你。”

　　2015-2021年叠加了一系列的利好因素：医药政策的改革（《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》），与国际药物研发的接轨（中国加入了ICH），海外人才✅的回归，区域政策的扶持（苏州工业园区和张江工业园区等），资本退出路径的顺畅（港股18A政策和2019年科创板），再加上8年的审评空档期给市场留出的巨大的fast-follow的空间，在上㊣述所有要素的综合作用下，大量的创新药企业开始蓬勃发展。

　　另一个㊣例子是2011年成立的信达生物，同样在2015年至2018年间进行了多轮融资，估值从几亿美元迅速攀升至数十亿美元。2018年在港交所上市时，信达生物的市盈率高达数百倍，远高于行业平均水平。

　　生物、复宏汉霖等一众公司在这一时期都经历不同程度的快速融资，估值疯涨和上市之后的大幅回落调整。“这个泡沫的✅产㊣生，一个是科创板的开放和港股18 A㊣的刺激，加上2020-2021年间的疫情，使得大家对医疗行业的重视程度迅速提升，再加上资本市场的烘托，三者的叠加，最终催生了中国医药产业这样一个巨大的泡沫。从 2021年的9月开始下行，一直到㊣现在，持续了三年的时间。行业里的所有人也一直在消化这个巨大泡沫带来的后果。”

　　获批上市的新药代表现在，而在研的新药管线代表未来。据医药魔方数据库统计，截至今年8月，中国在研新药管线，在全球占比超过㊣三分之一。与第一的美国（5397）相比，差距已经微乎其微。而排在第三位的韩国，在研管线。所有新药管线中代表最高创新纯度的First in class管线，中国也同样取得了全球第二的亮眼成绩。

　　近两年，本土创新药领域逐渐涌现出一批年销售额超过10亿元的大单品，如百济神州的小分子化药泽✅布替尼、复宏汉霖的曲妥珠单抗。我国正在逐渐完成由Me-too向Best-in-class和First-in-class进阶的产业升级。创新药产品质量也在初步得到全球市场验证，2023年、2024年出现了一批✅重磅的BD，如百利天恒（首付款8亿美元）、同润（首付款7亿美元）、锐格医药（首付㊣款8.5亿美元）等；此外普方、亘喜等企业分㊣别以约18亿美元、12亿美元被MNC收购也标志着

　　“工程师红利”，积累了大量的经验丰富的一线研发人才。直接促使我们在进行fast-follow的过程中速度更快、分子优化更好、工程创新更好、稳定性更好或者成本更低。另一方面，国内的产业链完善程度也已经非常之高

　　面对目前我国生物医药领域的基础科研能力，临床转化能力以及产业化能力都在不断升级的大背景下。陈侃博士表示：“需要认知到的是，创新药第一波“低垂的果实”已经被摘完✅㊣了，更长的时间周期内，中国更创新的技术比如first-i㊣n-class的靶点

　　“所有创新药的核心就是它的化学结构，而这种结构在技术上是可以被‘修饰’的。”宋高广㊣博士表示：“经过‘修饰’之后的药物，只要不影响整体结构的有效性和安全性，就可以成为我们常说的仿制药。专利保护的核心就是保护这些修饰点不被竞㊣争对手模仿。

　　也会随之一落千丈。现实情况是美国对于专利保护的申请比较宽松，申请10个修饰点依生生物 邵辉，就能保护10个修饰点，进而对于专利㊣的保护就比较充分。而国内目前对于专利保护的申请较为严格，申请10个修饰点，往往只㊣能保护3个，其结果就是对于专利的保护不够充分，剩下的7个修饰点都可以用来绕过专利。

　　大概只有美国㊣售价的3%。对此张元博士表示：“我个人投国内的创新药，基本不会把专利列为首要考虑因素。”

　　医保基金一直是国内药品市场的最大支付方，错过国谈基本就等于错过了国内市场最大的蛋糕。因此，“以价换量”就成了符合要求的创新药企业蜂拥而至的底层逻辑。

　　即便如此，大量的创新药企们依然还在持续地亏损中，以价换来定“量”并没有改变创新药企们的经营困境。

　　“问题㊣还是在于知识产权。”宋高广博士认为：“由于专利保护力度不够，新药第一年进入医保后，第二年就会有很多的竞争对手涌入。一旦集采出现内卷，最终大家都没法盈利。”

　　最大的问题其实还是同质化。我们可以看到很多独家性质的药品，即使医保谈判，也没有办法集采，也就没有办法把价格压得很低。”

　　正如中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖先生所言：“中国创新药不是要求医保‘包养’，而是‘包容’，更要‘松绑’，让它们㊣有机会展㊣现市场竞争力。”

　　2015-2021年期间，受益于港股✅18A和科创✅板的开放，市场化资金的加速流入曾一度成为支撑创新药企业发展的主要动能。“但自2023年以来，由于IPO步伐放缓、资本对于企业退出途径的担忧、企业后

　　轮融资困难导致的持续经营风险，以及基金募集难度的增大，创新药领域投资遇冷。”洪镭博士表✅㊣示：“另一方面，国内投㊣资生物医疗的资金属性也发生了根本性的变化。”在过去，美元以及市场化资金是投资创新药的主力军。其中的成长期创新药更是当时美元基金的主要投向之一。而现在，美元投资人的缺位

　　“从资金端来看，15年到21年是经历了一个迅速爬坡的过程，”宋高广博士表示，“但从 21 年起，资金迅速回落。有数据显示，2024年的医药投资额与2014年相似。这意味着医药投资回到了10年前的水平。

　　关于出海，有两个必须知道的事实：首先，美国医药市场是全球最大的医药市场，占据全球医药市场的1/3以上；其次，大部分国际大药厂们都正在经历众㊣多专利面临过期的阶段。

　　“当下，国际大药厂所面临的LOE（Loss of Exclusivity），即众多专利面临过期的阶段，中间将会产生上千亿美元甚至更多的gap。想要填补就需要引进大量的产品，这是中㊣国药企的绝佳机会。”

　　相比之下，2023年通过License-out实现出海的药物数量达到58笔，贸易金额超456亿美元，且2024年仍保持良好增长态势。“此外，New-co交易最近也开始加码。New-co交易指将公司核心产品的海外权利授权给海外成立的新公司，同时引入海外基金，搭建国际化管理团队，以公司海外上市或被并购实现退出。”洪镭博士补充道。

　　“越来越多的国内药企会掌握在海外进行产品开发的能力，会融入海外的资本市场，出海的方式也会多元化，不单只是把㊣㊣㊣产品交易出去，而是会通过并购、共同开发、海外上市等方式实现出海。另外会涌现一批单个产品能够有30-50亿美元销售的预期，市值能够达到50亿-100亿美元的来自中国的全球化药企，这些都是潜在投资机会所在。”陈侃博士坚定地对我们表示。

　　“创新药的产品开发与其他行业不同，主要是临床试验开发，涉及到很多临床操作，所以企业出海的第一个问题就是中国企业在海外的临床试验能力严重不足；其次，中国创始人、管理团队在面对欧美投资人时，交流能力、沟通能力都相对偏弱；第三，对欧美企业来说，我们的数据呈现形式存在不足，在很多地方不一定能达到他们的要求；最后，我们常用的估值体系也和欧美不太一样，需要很高的沟通成本。”陈侃博㊣士还表示：“而以上这些挑战，在今年来流行的New-co出海模式种，都得到了很好的解决。通过New-co，可以进行估值调整，管线拆分，引进美国的管理层，更好地实现资产的价值。”

　　事实情㊣况也确实如此，钛媒体创投家了解到，多家Bio-tech企业通过出海，取得了不错的销售收入，但是投资人却无法拿到回报，双方也正就这一矛盾积极寻求解决方案。

　　今年㊣最热的AI+生物医药的新闻莫过于诺奖的颁布。2024年10月9日下午，诺贝尔基金会宣布将今年的诺贝尔化学奖授予三位研究领域与AI相关的科学㊣家，三位科学家的研究成果都和AI预测蛋白质结构有关，他们开发的AI解决方案成功应对了50年来蛋白质结构预测领域的重大挑战，加速了生物医药领域的科学发现。

　　“过去五十年内，科学家们只解析了2万个蛋白结构，而在‘阿尔法✅折叠2’问世后的短短几年内，这个数量上升到2亿个

　　虽然短期内不会有实际应用方面的商业化成果，“但是投资和市场关注度也会随着诺奖的颁布大幅提升，推动资金的涌入和更广泛的应用，推动企业在研㊣发领域的投入和应用。”邵辉博士认为。

　　在中国，AI制药融资同样吸睛。据不完全统计，2024上半年有18家AI制药获得投资，普遍投早投小，AI+蛋白质优化成为热点，拿下1亿美元融资的剂泰医药脱颖而出。